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质量管理

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1)质量管理体系:

·东邦质量体系参照ICHQ7ICHQ9ICHQ10及国内的CGMP标准结合东邦的产品特点制定公司的质量管理体系文件;

·设立有独立的质量保证(QA)和质量控制部门(QC)负责东邦的体系运行;

·已通过多家客户的质量现场审计,其中包括部分全球前20位的大制药公司的审计;

·东邦现有员工340人,质量部门人员27人,占8%左右。

  1. 主要文件清单

序号

文件名称

文件编号

1.

标签管理

SMP-MA009

2

样品发放程序

SMP-MA011

3.

物料状态标识管理规程

SMP-MA021

4.

仓库温湿度控制管理规定

SMP-MA027

5.

产品召回程序

SMP-MA028

6.

文件管理程序

SMP-QA001

7.

质量标准编制管理规程

SMP-QA003

8.

工艺规程和批记录的编制管理规程

SMP-QA004

9.

操作规程(SOP)的编制管理规程

SMP-QA005

10.

记录的管理程序

SMP-QA006

11.

生产日期、复验期、有效期管理规程

SMP-QA007

12.

验证管理规程

SMP-QA008

13.

物料代码和批号的管理程序

SMP-QA009

14.

偏差处理程序

SMP-QA010

15.

变更控制程序

SMP-QA011

16.

用户投诉处理制度

SMP-QA012

17.

物料、中间体放行程序

SMP-QA014

18.

产品审核放行程序

SMP-QA015

19.

不合格品处理程序

SMP-QA016

20.

供应商选择与审计评价程序

SMP-QA017

21.

自检(内审)管理程序

SMP-QA018

22.

状态标识管理规程

SMP-QA026

23.

标准品、对照品管理规程

SMP-QC004

24.

稳定性考察管理制度

SMP-QC005

25.

取样管理规程

SMP-QC007

26.

留样观察管理规程

SMP-QC008

27.

OOS/OOT调查处理程序

SMP-QC017

28.

分析方法验证管理程序

SMP-QC018

29.

定置管理制度

SMP-PR003

30.

清场的管理

SMP-PR004

31.

产品返工或重新加工管理规程

SMP-PR010

32.

控制区的管理规定

SMP-PR022

33.

设备清洁确认管理规程

SMP-PR028

34.

计量器具、仪器仪表校验管理规程

SMP-EQ025

35.

厂房防止昆虫、动物进入措施及管理规程

SMP-EQ027

36.

培训管理制度

SMP-AD004

 

  1. 主要分析设备

仪器

型号

数量

HPLC

Agilent 1200/1220/1260

(DAD/VWD Detector)

 

Shimadzu

LC-10AT/LC-20AT

7

 

 

5

GC

Agilent 7820(FID Detector /7694E)

 

Fuli 9790(FID/TCD Detector)

1

 

5

UV

Shimazu UV1240

1

熔点仪

MPA100

1

旋光仪

WZZ-3

1

KF 水分测定仪

Metrohm 870

1

 

 

IMG_5551_副本.jpg

HPLC

 

IMG_5543_副本.jpg

GC